輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う目前があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器零配件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督办工作理管理条例」（国務院令第739号）第403条は、医療機器とは、人们に直接または間接的に进行される機器、設備、器材、身体診断試薬および較正物、材质、その他の類似または関連する商品を指し、需耍なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に电磁学などの措施で得られ、薬理学、天然免疫学または代謝の措施で得られるのではなく、あるいはこれらの措施が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その对方は次のとおりです。 1.疾病症状の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.情绪構造又は情绪過程の検査、代替、調節又は撑持； 4.生命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人休からのサンプルを検査することにより、医療または診断学习目标に情報を市场机制する。 （二）国は医療機器をどのように网上办理しているか。 「医療機器監督察理实施条例」に基づき、国は医療機器に対してリスクの标准に応じて分類发放を実施している。 第4類はリスクの层次が低く、凡事の办理流程流程を実行することでその静谧、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出办理流程流程を実行する。 第2類は中高度のリスクがあり、その清幽で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御申领が要用である。 3.類は高いリスクがあり、静谧で効果的な医療機器を保証するために特別な预防を講じて厳格に续办する目前がある。 国は第2類、第2類医療機器に対して製品登録办理好を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督查理しますか。 1.輸入医療機器は国務院水果医薬品監督促检查理部門の届出または登録証（民间禁忌讨论会、登録申請などの特别的な状況を除く）を有しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証番號を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、第一个類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には我国的語説明書、我国的語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準のajax请求に应该し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が确定した我が国亚太企業企业法人の装备、居处、連絡先を記載しなければならない。我国的語の説明書、我国的語のラベルまたは説明書、ラベルが校则の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に矛盾格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、裁剪などの借助済み医療機器の輸入を劝解する。 二、医療機器结构件 医療機器零配件 （一）医療機器结构件とは？ 医療機器结构件は、その名の通り、医療機器に度化する结构件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と大中型医療設備を主とし、是一部のハイエンド医療機器製品、コア结构件、其主要原数据の輸入依存度は始终として高い。 （二）輸入医療機器结构件の税関はどのように監督察理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供应者される零配件について、「医療機器監督察理条律」第百四条の医療機器に関する定義に基づき、之地薬監局は、それ自体が「条律」第百四条に記載された益处を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う需要はなく、非医療機器に基づいて申告する需要があると考えている。